深圳醫(yī)療器械公司注冊需要哪些材料

更新時間：2023-06-01 15:56:31點擊次數(shù)：827次字號：T|T

經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。

注冊深圳醫(yī)療器械公司需要符合相應的條件，比如說公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。又比如說，不能用掛靠地址注冊公司，需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。

舉例來說，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。
此外，還需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
在這些條件都符合的前提下，就可以準備注冊材料按照流程辦理醫(yī)療器械公司注冊流程。需要的資料包括：
1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書。
3.質(zhì)量管理文件等。
4.2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。
5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明。
6.公司章程、股東會決議等。
7.財務人員身份證和上崗證。
總結來說，醫(yī)療器械公司注冊的流程，首先需要先去核名，然后以此去辦理營業(yè)執(zhí)照（可以網(wǎng)上辦理）、辦理稅務事項、刻章、開對公戶。最后，要開展經(jīng)營活動，還需要去辦理相應的醫(yī)療資質(zhì)。

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