醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

更新時(shí)間：2022-03-25 16:17:58點(diǎn)擊次數(shù)：1394次字號(hào)：T|T

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

不同于普通的公司注冊，醫(yī)療器械公司辦理的要求是十分多，審批也是非常嚴(yán)格的。基本上，只有有一丁點(diǎn)不符合要求的地方，那么就不能辦理下來。那么，醫(yī)療器械公司注冊都需要什么條件呢？下面就來詳細(xì)講一下。

公司注冊

注冊醫(yī)療器械公司，申請(qǐng)材料要求如下：
1.醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明，采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6.產(chǎn)品性能自測報(bào)告，產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目。
7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。
9.醫(yī)療器械說明書。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
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